Cette directive vise à permettre la compilation d'un seul rapport d'étude clinique qui pourra être accepté par tous les organismes de réglementation des régions de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Les points qui y sont abordés sont les suivants: éthique; chercheurs et structure administrative de l'étude; objectifs; plan de l'étude; patients à l'étude; évaluation de l'efficacité; évaluation de l'innocuité; discussions et conclusions générales; et, tableaux, figures et graphiques mentionnés ne figurant pas dans le texte.